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Sample translations submitted: 3
English to Italian: Clinical trial General field: Medical
Source text - English A Phase I Study of GNKG168 in Pediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia or Acute Myeloid Leukemia.
This is a phase I trial of an investigational drug called GNKG168 in patients with relapsed and refractory acute lymphoblastic leukemia (ALL) and acute myelogenous leukemia (AML) who are in morphologic remission but are positive for Minimum Residual Disease (MRD). GNKG168 is a Toll-like receptor (TLR) agonist. TLR agonists are a novel approach to stimulate an effective anti-tumor immune response as they are able to stimulate both innate and adaptive immune responses. There will be two strata i.e patients who have received hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and patients who have never undergone HSCT. GNKG168 will be administered as a 60 min iv infusion. One 14-day cycle consists of 5-day treatment followed by 9 day-rest. Patients will receive 2 cycles before evaluation. The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of GNKG168 in relapsed ALL and AML patients.
Translation - Italian Studio clinico di fase I per la valutazione del farmaco GNKG168 nel trattamento dei pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta o leucemia mieloide acuta.
Questo è uno studio clinico di fase I condotto al fine di valutare un farmaco sperimentale chiamato GNKG168 nel trattamento dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) e leucemia mieloide acuta (LMA) recidivanti e refrattarie, i quali mostrano una remissione morfologica, ma risultano positivi a malattia minima residua (Minimum Residual Desease, MRD). GNKG168 è un agonista dei recettori Toll-like (Toll-like receptor, TLR). Gli agonisti dei TLR rappresentano un nuovo approccio per la stimolazione di un’efficace risposta antitumorale del sistema immunitario, dal momento che essi sono in grado di sollecitare una risposta immunitaria sia innata che adattiva. Sono previsti due sottogruppi di pazienti: pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (Hematopoietic Stem Cell Tranplantation, HSCT) e pazienti che non sono mai stati sottoposti a HSCT. GNKG168 verrà somministrato in regime infusionale di 60 minuti per via endovenosa. Un ciclo di 14 giorni consiste di un trattamento di 5 giorni seguito da 9 giorni di recupero. I pazienti riceveranno 2 cicli prima di essere valutati. L’obiettivo primario è quello di determinare la dose massima tollerata di GNKG168 nei pazienti con LLA e LMA recidivanti.
English to Italian: Clinical institution agreement General field: Medical
Source text - English The Institution shall hold, and shall ensure that the Investigator agrees to hold the Protocol, Clinical Investigator Brochure, Investigational Product, completed CRFs and laboratory reports, Study data and results (including, without limitation, all Investigator’s reports), and any and all information that is disclosed to the Institution/Investigator by the CRO or Sponsor which relates to the Study or the Investigational Product or which is developed or discovered by Institution or investigator in the course of performing the Study (hereinafter collectively called “Confidential Information”), in the strictest confidence, and shall not disclose the same to any third party without the express written permission of the Sponsor or the CRO.
The Institution shall not and agrees to ensure that the Investigator agrees not to reveal such Confidential Information to third parties, other than those employees with a need to know, e.g., members of the IRB/IEC, and physicians, nurses or employees directly involved in conducting the Study; and shall safeguard the Confidential Information with the degree of care normally afforded Confidential Information. In any event the Institution shall remain liable for such third party’s breach. The obligations of confidentiality and non-use contained in this section 9 shall survive expiration or termination of this Agreement for whatsoever reason and remain in effect for a period of fifteen (15) years thereafter.
Translation - Italian L’Istituzione si impegna a conservare e a garantire che lo Sperimentatore gestisca con la massima riservatezza tutte le informazioni relative a Protocollo, Dossier dello Sperimentatore, farmaco in sperimentazione, Schede di Raccolta Dati (CRFs) e referti di laboratorio compilati, dati ed esiti dello studio (compresa, senza limitazione alcuna, tutta la documentazione dello Sperimentatore), e tutte le informazioni acquisite dall’Istituzione/Sperimentatore da parte della CRO o dello Sponsor attinenti allo studio o al farmaco in sperimentazione, o elaborate o scoperte dall’Istituzione o dallo Sperimentatore durante la conduzione dello studio (di seguito denominate congiuntamente “Informazioni Riservate”). L’Istituzione si impegna altresì a non divulgare le stesse a terzi senza espressa autorizzazione scritta da parte dello Sponsor o della CRO.
L’Istituzione si impegna a non rivelare e garantisce il consenso dello Sperimentatore a non diffondere tali Informazioni Riservate a terzi che non siano dipendenti in dovere di conoscenza, ad es. membri dell’EC, medici, infermieri o personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio. L’Istituzione custodirà le suddette Informazioni Riservate con un grado di cautela attribuito di norma alle Informazioni Riservate. In ogni circostanza l’Istituzione si renderà responsabile per eventuali violazioni e abusi da parte di terzi. Gli obblighi di riservatezza e di non utilizzo/divulgazione contenuti nella presente sezione 9 rimarranno effettivi per un periodo di quindici (15) anni successivo alla data di scadenza o alla cessazione del presente accordo sopravvenuta per qualsiasi ragione.
English to Italian: Informed consent form General field: Medical
Source text - English You are being asked to take part in this research study because you have been diagnosed with multiple myeloma, a cancer of plasma cells (a type of immune cell that produces antibodies) in the bone marrow that has either returned after your most recent treatment (relapsed) or has not responded to your most recent treatment (refractory).
The purpose of this study is to evaluate how well a new drug, pomalidomide, in combination with low-dose dexamethasone works in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM). The purpose of the pharmacokinetic investigation is to verify how well you tolerate the treatment and how the body absorbs, distributes, breaks down, and eliminates the study drug.
Pomalidomide is a medication taken by mouth that belongs to a group of drugs known as immunomodulatory compounds which can modify the functioning of the immune system. Dexamethasone is a steroid medication taken by mouth that is used in the treatment of multiple myeloma.
Pomalidomide, in combination with dexamethasone, is approved in EU for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma in adult patients who have received at least two prior therapies including both lenalidomide and bortezomib and have demonstrated disease progression on the last therapy.
About 80 patients within Europe will take part in this study.
Translation - Italian Le viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca poiché le è stato diagnosticato un mieloma multiplo, un tumore delle plasmacellule (un tipo di cellule del sistema immunitario che producono anticorpi) localizzato nel midollo osseo, che si è ripresentato dopo il trattamento più recente da lei ricevuto (recidivante) o che non ha risposto al trattamento più recente da lei ricevuto (refrattario).
Lo scopo di questo studio è quello di valutare in quale misura un nuovo farmaco, il pomalidomide, in combinazione con desametasone a basse dosi, agisce nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM). Lo scopo dell’analisi farmacocinetica è quello di verificare in quale misura lei tollera il trattamento e in che modo l’organismo assorbe, distribuisce, scompone ed elimina il farmaco in studio.
Pomalidomide è un medicamento assunto per via orale che appartiene a un gruppo di farmaci noti con il nome di composti immunomodulatori, i quali sono in grado di modificare il funzionamento del sistema immunitario. Desametasone è un farmaco steroideo assunto per via orale che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Pomalidomide, in combinazione con desametasone, è approvato all’interno dell’Unione Europea per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario nei pazienti adulti che hanno ricevuto in precedenza almeno due terapie comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e che hanno mostrato una progressione della malattia nel corso dell’ultima terapia.
A questo studio parteciperanno circa 80 pazienti in tutta Europa.
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Translation education
Master's degree - Catholich University of the Sacred Heart
Experience
Years of experience: 10. Registered at ProZ.com: May 2016.
Expertise