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Italian to English: EC Directive 83/2001 and the Bolar Exemption
Source text - Italian La Direttiva CE 83/2001 così come modificata dalla Direttiva CE 27/2004
Prima di analizzare il contrasto tra l’art. 61, comma V, del CPI e l’art. 10, comma VI, della Direttiva CE n. 83/2001, occorre però esaminare più attentamente il contenuto della disposizione comunitaria.
La Direttiva CE n. 83/2001, così come modificata dalla Direttiva n. 27/2004 (d’ora innanzi semplicemente “Direttiva”), introduce la cosiddetta “EC Bolar Type Exemption” (d’ora in avanti Bolar Exemption), ovvero una specifica esenzione la quale consente, nei casi espressamente disciplinati dalla legge, di derogare alle norme introdotte nei diversi Paesi europei in materia di brevetti o certificati supplementari di protezione per i medicinali.
La ratio di tale disposizione comunitaria deve essere rinvenuta nella necessità di garantire a tutte le aziende che hanno presentato domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un certo prodotto farmaceutico di condurre e completare tutti gli esperimenti e le procedure necessarie per la produzione e distribuzione del prodotto, prima della scadenza del brevetto e del relativo Certificato Complementare, senza per ciò detto rischiare di incorrere in una violazione della esclusiva brevettuale.
Con l’introduzione di questa disposizione, il legislatore comunitario ha inteso impedire un allungamento eccessivo dei tempi previsti per l’immissione nel mercato del prodotto, successivamente alla scadenza del brevetto. Tale eccessivo dilatamento delle tempistiche rischierebbe infatti, inevitabilmente, di tradursi in un illogico prolungamento – di fatto – dell’esclusiva brevettuale.
La Bolar Exemption non copre, peraltro, qualsiasi tipo di attività o esperimento condotto, ma si estende solamente a determinate domande, indicate all’art. 10 della Direttiva, in particolare le domande ibride (comma III) o bio-similari (comma IV).
Translation - English EC Directive 83/2001, as amended by EC Directive 27/2004
Before analyzing the contrast between Article 61(5) of the IPC and Article 10(6) of EC Directive no. 83/2001, it is important to closely examine the content of the Community provision.
EC Directive no. 83/2001, as amended by Directive no. 27/2004 (hereinafter simply called “the Directive”), introduces the “EC Bolar Type Exemption” (hereinafter the Bolar Exemption), a specific exemption which, in the cases expressly governed by the law, permits an exception from the rules introduced by the various European Countries concerning patents or supplementary protection certificates for medicinal products.
The purpose of this Community provision is to respond to the need to ensure that all companies that have applied for the marketing authorization of a certain pharmaceutical product may conduct and complete all of the necessary tests and procedures for the production and distribution of the product before the expiration of the patent and its Supplementary Certificate, without such involving a risk of violating the patent’s exclusivity.
With the introduction of this provision, the Community legislature wished to prevent an excessive extension of the timetables envisaged for a product’s entry into the market following the expiration of the patent. Such excessive expansion of the timeframes would indeed inevitably risk becoming an illogical de facto extension of the patent’s exclusivity.
Moreover, the Bolar Exemption does not cover all types of activities or tests conducted, but applies only to certain applications indicated in Article 10 of the Directive, particularly hybrid applications (section III) or bio-similar applications (section IV).
Italian to English: Contract General field: Law/Patents
Source text - Italian 17. VARIE
Gli allegati al Contratto e i documenti contrattuali in esso richiamati formano parte integrante e sostanziale del Contratto.
Fatta salva la previsione di cui all'articolo 1419 del Codice Civile, nel caso in cui una o più disposizioni del Contratto siano o vengano dichiarate illegittime, invalide o inefficaci sotto qualsivoglia aspetto ai sensi di legge, tale illegittimità, invalidità o inefficacia non inficerà in alcun modo la legittimità, la validità o l'efficacia delle rimanenti disposizioni del Contratto.
Nei limiti del possibile e nella più ampia misura consentita da qualsiasi normativa applicabile, le disposizioni ritenute illegittime, invalide o inefficaci saranno interpretate o sostituite in maniera tale da riflettere il più fedelmente possibile l'intento contrattuale delle Parti.
L'inerzia o il ritardo nell'esercizio, da parte di ciascuna delle Parti, dei diritti e delle facoltà rispettivamente attribuiti dal Contratto non potrà intendersi quale rinuncia agli stessi, né eventuali esercizi parziali o singoli di tali diritti e facoltà potranno limitare o escludere l'esercizio degli stessi o degli altri diritti e facoltà.
I diritti e le facoltà di cui al Contratto sono da intendersi come cumulativi rispetto ai diritti e alle facoltà previsti dalla legge, e non limitativi di questi.
Qualunque modifica al Contratto dovrà essere effettuata per iscritto e sottoscritta da entrambe le Parti.
Translation - English 17. MISCELLANEOUS
The appendices to the Agreement and the contractual documents referred to in it form an integral and essential part of the Agreement.
Without prejudice to the provisions of Article 1419 of the Civil Code, in the event that one or more provisions of the Agreement are or are declared unlawful, invalid or ineffective for any reason pursuant to law, this unlawfulness, invalidity or ineffectiveness will not impact the lawfulness, validity or effectiveness of the remaining provisions of the Agreement in any way.
As far as is possible and to the broadest extent permitted by any applicable legislation, the provisions considered unlawful, invalid or ineffective will be interpreted or replaced in such a way as to reflect the contractual intent of the Parties as faithfully as possible.
Inaction or delay by either of the Parties in exercising the rights and powers respectively attributed to them by the Agreement may not be considered a waiver of them, nor may any partial or individual exercise of those rights and powers limit or exclude their exercise or the exercise of other rights and powers.
The rights and powers referred to in the Agreement are to be considered cumulative to the rights and powers provided for by law, and not limitations to them.
Any change to the Agreement must be made in writing and signed by both Parties.
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Experience
Years of experience: 18. Registered at ProZ.com: Dec 2005.
I am an American lawyer with a B.A. in Italian and four years of work experience in Italy. I currently live in the U.S. and work as a full time legal translator.
My background prior to becoming a translator:
- Practiced law at an intellectual property firm in Italy
- Admitted to North Carolina State Bar
- Two internships at corporate law firms in Italy
- J.D. from Wake Forest University School of Law
- B.A. in Italian and Medieval/Renaissance Studies from Wellesley College (magna cum laude)
- Studied one year at Universita` di Bologna
My specializations evolved naturally from my previous career and educational background. As a result, my main areas of expertise are contracts, legal/court documents and company documents.
Please see my website for more information: www.ferraritranslations.com
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