Mar 29, 2006 17:34
18 yrs ago
English term
Ukraine
Good translation needs good research
Native in: Russian 
, Ukrainian 
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Russian to English, and 5 more.
G.M.P. run / Tox run
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
G.M.P. = Good Manufacturing Practice (most probably)
===
New 24 months stability data for GMP run 2 (lot #####) and 36 months stability data for Tox runs 1 and 2 (lot #####-## and ####-##, respectively) are available for [drug names and dosage] drug product filled into USP type 1 glass vials, sealed with fluoro-resin laminated butyl stoppers and capped with aluminum/plastic flip-off caps.
===
Primary Drug Product stability data for GMP Run 2 material is shown in Table 2. This data shows that no significant changes in the physical, chemical and biological properties of [investigational drug name] were observed after storage at 2 - 8°C for 24 months.
===
Supportive Drug Product stability data using material from Tox Runs 1 and 2 are shown in Table 3 and Table 4.
===
The stability studies of the Drug Product are ongoing and the data from these studies will be used to confirm the provisional shelf life assigned above.
===
New 24 months stability data for GMP run 2 (lot #####) and 36 months stability data for Tox runs 1 and 2 (lot #####-## and ####-##, respectively) are available for [drug names and dosage] drug product filled into USP type 1 glass vials, sealed with fluoro-resin laminated butyl stoppers and capped with aluminum/plastic flip-off caps.
===
Primary Drug Product stability data for GMP Run 2 material is shown in Table 2. This data shows that no significant changes in the physical, chemical and biological properties of [investigational drug name] were observed after storage at 2 - 8°C for 24 months.
===
Supportive Drug Product stability data using material from Tox Runs 1 and 2 are shown in Table 3 and Table 4.
===
The stability studies of the Drug Product are ongoing and the data from these studies will be used to confirm the provisional shelf life assigned above.
Proposed translations
(Russian)
| 4 +1 | ispytanie na |
Pavel Venediktov
|
| 4 | исследование соответствия стандарту GMP/исследование токсичности |
Ann Nosova
|
Proposed translations
+1
28 mins
Pavel Venediktov
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
35 years in science & 15 in translation
Native in: Russian
Works in: English to Russian
Related KudoZ points
:
1149
Selected
ispytanie na
Voobshche, run dlya tsiklicheskogo proizvodstva - eto partiya.
No slovar Makarova v Multitrane daet takzhe - ispatanie (v teorii veroyatnostei)
v ssylke v graphe **tox run** privedeny dannye, pokazyvayushchie soderzhanie toxikantov v rybe.
T.e. ya by perevel kak **ispatabie na sootvetstvie pravilam GMP i na toksichnost'**
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2006-03-29 19:54:32 GMT)
--------------------------------------------------
Mne kazhetsya luchshe prosto ispytanie 2 po GMP, ispytanie 1 i 2 na toksichost'
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2006-03-30 05:33:19 GMT)
--------------------------------------------------
Chto kasaetsya Tox, to sudya po privedennoi mnoi ssylke, eto v dannom sluchae mozhet oznachat' opredelenie ne toksichnosti kak takovoi samogo preparata, a soderzhaniya v nem vrednykh veshchestv, takikh kak tyazhelye metally, penoly i t.d., chto standartno delaetsya dlya vsekh pishchevykh produktov i vsego, chto prednaznacheno "dlya vnutrennego upotrebleniya" (pomnite u Zhvanetskogo: "tshatelnEe nado rebyata")
No slovar Makarova v Multitrane daet takzhe - ispatanie (v teorii veroyatnostei)
v ssylke v graphe **tox run** privedeny dannye, pokazyvayushchie soderzhanie toxikantov v rybe.
T.e. ya by perevel kak **ispatabie na sootvetstvie pravilam GMP i na toksichnost'**
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2006-03-29 19:54:32 GMT)
--------------------------------------------------
Mne kazhetsya luchshe prosto ispytanie 2 po GMP, ispytanie 1 i 2 na toksichost'
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2006-03-30 05:33:19 GMT)
--------------------------------------------------
Chto kasaetsya Tox, to sudya po privedennoi mnoi ssylke, eto v dannom sluchae mozhet oznachat' opredelenie ne toksichnosti kak takovoi samogo preparata, a soderzhaniya v nem vrednykh veshchestv, takikh kak tyazhelye metally, penoly i t.d., chto standartno delaetsya dlya vsekh pishchevykh produktov i vsego, chto prednaznacheno "dlya vnutrennego upotrebleniya" (pomnite u Zhvanetskogo: "tshatelnEe nado rebyata")
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Павел и Анна, спасибо обоим! Мне было сложно решать, кому отдавать points))"
5 hrs
Ann Nosova
United States
United States
Native in Russian
Specializes in field
United States
Physician,scientist, translator
Native in: Russian , Ukrainian
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Russian to English, and 1 more.
Related KudoZ points
:
209
исследование соответствия стандарту GMP/исследование токсичности
В качестве варианта. Вообще-то привычнее для слуха, когда испытывают машины, самолеты (летчик-испытатель), а свойства препарата исследуют (токсичность, тератогенность,пр.). Исследования проводятся не один и не два раза, поэтому можно просто писать 1-е исследование....., или 1-я серия исследований.
Есть в сети попытки расшифровать аббревиатуру, они не очеь отличаются друг от друга, основное отличие - в прилагательном (хорошая-надлежащая-добротная). Мне кажется, что лучше оставить так, пока не появилась общепринятая аббревиатура в российских публикациях.
http://esus.ru/php/content.php?id=427
Способ получения молекулы патентуется на 15-20 лет, однако наличие патента — еще не гарантия, что препарат будет выведен на рынок. Этому предшествуют обширные доклинические исследования, соответствующие современным требованиям Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice/GLP) с целью определения токсичности, тератогенности, мутагенности, параметров фармакодинамики. Производство субстанции должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice/GMP).
http://www.medlinks.ru/article.php?sid=14430
По решению правительства с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP
--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-03-30 02:02:25 GMT)
--------------------------------------------------
Я согласна с Вами, и сейчас посмотрела у себя в архиве - я тоже переводила как "испытание(я)" - при разных условиях (темп., влажность,пр.). В Вашем случае они проверяют стабильность - испытание вполне подходит. Но при описании тестирования токсигенности/токсичности я бы использовала слово "исследования", поскольку обычно речь идет о живых существах (животные, добровольцы, пациенты). Естественно, Вам виднее.
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2006-03-30 04:41:26 GMT)
--------------------------------------------------
А что бы это еще могло быть? Более того, эти два параметра могут быть связаны, например, при хранении в ххххх условиях (на свету, во влажном помещении,пр.) уууу распадается/расщепляется/окисляется и т.д. и становится токсичным. Зависит от текста, но таких примеров в жизни масса.
Есть в сети попытки расшифровать аббревиатуру, они не очеь отличаются друг от друга, основное отличие - в прилагательном (хорошая-надлежащая-добротная). Мне кажется, что лучше оставить так, пока не появилась общепринятая аббревиатура в российских публикациях.
http://esus.ru/php/content.php?id=427
Способ получения молекулы патентуется на 15-20 лет, однако наличие патента — еще не гарантия, что препарат будет выведен на рынок. Этому предшествуют обширные доклинические исследования, соответствующие современным требованиям Надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice/GLP) с целью определения токсичности, тератогенности, мутагенности, параметров фармакодинамики. Производство субстанции должно соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice/GMP).
http://www.medlinks.ru/article.php?sid=14430
По решению правительства с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP
--------------------------------------------------
Note added at 8 hrs (2006-03-30 02:02:25 GMT)
--------------------------------------------------
Я согласна с Вами, и сейчас посмотрела у себя в архиве - я тоже переводила как "испытание(я)" - при разных условиях (темп., влажность,пр.). В Вашем случае они проверяют стабильность - испытание вполне подходит. Но при описании тестирования токсигенности/токсичности я бы использовала слово "исследования", поскольку обычно речь идет о живых существах (животные, добровольцы, пациенты). Естественно, Вам виднее.
--------------------------------------------------
Note added at 11 hrs (2006-03-30 04:41:26 GMT)
--------------------------------------------------
А что бы это еще могло быть? Более того, эти два параметра могут быть связаны, например, при хранении в ххххх условиях (на свету, во влажном помещении,пр.) уууу распадается/расщепляется/окисляется и т.д. и становится токсичным. Зависит от текста, но таких примеров в жизни масса.
Discussion
А вот за "серия" спасибо! это звучит весьма неплохо. "2-я серия испытаний [согласно стандарта] G.M.P.", "1-я серия испытаний Tox"
Как смотрите на вариант "2-й круг испытаний на соответствие стандартам GMP"? Так говорят в технических текстах или этот "круг" лучше не вставлять?