This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Ron Armon: Tzviya was a leading member in the project, and the Medical Expert
More
Less
Blue Board entries made by this user
8 התייחסויות
Access to Blue Board comments is restricted for non-members. Click the outsourcer name to view the Blue Board record and see options for gaining access to this information.
טקסט מקור - אנגלית Severity and frequency of relapses in patients with relapsing-remitting MS treated with cladribine tablets in CLARITY and placebo in CLARITY extension
Background and aims: Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) who received 2 years’ treatment with Cladribine Tablets (CT) 10 mg, (cumulative dose 3.5 mg/kg [CT3.5]) in CLARITY followed by 2 years’ placebo (PBO) in CLARITY Extension (CP3.5) experienced durable clinical benefits. The rate and severity of relapse (proxy indicators; hospitalisation and steroid use) were evaluated.
Methods: Qualifying relapse was defined by Kurtzke Functional Score status and specified clinical parameters. Unadjusted annualised relapse rates (ARRs; Week 96) were calculated for CP3.5 patients (N=98). ARRs were also calculated for qualifying and all relapses requiring hospitalisation or steroid treatment. All analyses were posthoc and descriptive.
Results: ARRs (CLARITY; CT3.5 and PBO, CLARITY Extension; CP3.5) for qualifying and all relapses (qualifying and non-qualifying) at Week 96 and those leading to hospitalisation or requiring steroid treatment are presented in Table 1. In CLARITY (CT3.5; N=433), ARR for qualifying relapses was 0.15; and for PBO (N=437) was 0.35. CLARITY Extension: ARR for qualifying relapse in CP3.5 (N=98) at Week 96 was 0.14. In CLARITY CT3.5 and in CLARITY Extension CP3.5, ARR for all relapses, as well as those leading to hospitalisation or requiring steroid treatment were low, relative to CLARITY PBO.
Conclusion: In CLARITY, CT3.5 was efficacious against relapse versus PBO regardless of relapse type. Relapse frequencies at Week 96 in CLARITY Extension were similar to those in CLARITY CT3.5 (no formal comparison).
Relapse in CLARITY Extension CP3.5 were notably lower than for CLARITY PBO. Therefore, the efficacy demonstrated in CLARITY was sustained for each relapse type in CLARITY Extension without further treatment.
(Publically available at http://tiny.cc/8xislz)
תרגום - עברית חומרת ותדירות ההתקפים במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שטופלו בטבליות קלדריבין במחקר CLARITY, ובפלצבו במחקר ההארכה CLARITY
רקע ומטרות: מטופלים עם טרשת נפוצה (MS) התקפית-הפוגתית שטופלו במשך שנתיים בטבליות קלדריבין (CT) 10 מ"ג (מינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג [CT3.5]) במחקר CLARITY ולאחר מכן טופלו במשך שנתיים בפלצבו (PBO) במחקר ההארכה CLARITY (CP3.5) חוו תועלת קלינית יציבה. הוערכו שיעור וחומרת ההתקפים (סמנים עקיפים: אשפוז ושימוש בסטרואידים).
שיטות: התקף המתאים להיכלל במחקר הוגדר לפי ציון המצב התפקודי בסולם קוּרצקה, ולפי מדדים קליניים מוגדרים. שיעור ההתקפים השנתי הבלתי מותאם (שיעור ההתקפים השנתי; שבוע 96) חושב לגבי מטופלים שקיבלו CP3.5 (N=98). שיעור ההתקפים השנתי הבלתי מותאם חושב גם לגבי התקפים המתאימים להיכלל במחקר, וגם לגבי התקפים המחייבים אשפוז או טיפול בסטרואידים. כל הניתוחים היו ניתוחי המשך (פוסט הוק) ותיאוריים.
תוצאות: שיעור ההתקפים השנתי (CLARITY: CT3.5 ופלצבו, מחקר ההארכה CLARITY: CP3.5) המתאים להיכלל במחקר, וכל ההתקפים (המתאימים ושאינם מתאימים להיכלל במחקר) שהתרחשו עד שבוע 96 וההתקפים המחייבים אשפוז או טיפול בסטרואידים מוצגים בטבלה 1. במחקר CLARITY (CT3.5; N=433), שיעור ההתקפים השנתי עבור התקפים המתאימים להיכלל במחקר היה 0.15; ועבור פלצבו (N=437) היה 0.35. מחקר ההארכה CLARITY: שיעור ההתקפים השנתי עבור התקפים המתאימים להיכלל במחקר ושהתרחשו במטופלים שקיבלו CP3.5 (N=98) עד שבוע 96 היה 0.14. במטופלים שקיבלו CT3.5 במחקר CLARITY ושקיבלו CP3.5 במחקר ההארכה CLARITY, שיעור ההתקפים השנתי לגבי כל ההתקפים, וכן לגבי ההתקפים שגרמו לאשפוז או חייבו טיפול בסטרואידים, היה נמוך יחסית לשיעורים שנמצאו לגבי פלצבו במחקר CLARITY.
מסקנה: במחקר CLARITY, CT3.5 היה יעיל נגד התקפים לעומת פלצבו, בלי קשר לסוג ההתקף. תדירות ההתקפים בשבוע 96 במחקר ההארכה CLARITY הייתה דומה לתדירותם במטופלים שקיבלו CT3.5 במחקר CLARITY (אין השוואה רשמית).
שיעור ההתקפים במטופלים שקיבלו CP3.5 במחקר ההארכה CLARITY היה נמוך במיוחד לעומת שיעור ההתקפים במטופלים שקיבלו פלצבו במחקר CLARITY. מכאן עולה שהיעילות שהודגמה במחקר CLARITY נשמרה לגבי כל סוג של התקף במחקר ההארכה CLARITY, ללא טיפול נוסף.
מאנגלית לעברית: Cystic Fibrosis General field: רפואי Detailed field: גנטיקה
טקסט מקור - אנגלית Enhancing rAAV vector expression in the lung
Abstract
Despite favorable DNA transfer efficiency, gene expression from recombinant adeno-associated virus (rAAV2) vectors in the lung has been variable in the context of cystic fibrosis (CF) gene therapy. This is due, in part, to the large size of the CF transmembrane regulator (CFTR)-coding sequence which necessitates the use of compact endogenous promoter elements versus stronger exogenous promoters. We evaluated the possibility that gene expression from rAAV could be improved by using AAV capsid serotypes with greater tropism for the apical surface of airway cells (i.e. rAAV5 or rAAV1) and/or using strong promoters such as the cytomegalovirus (CMV) enhancer/chicken beta-actin hybrid (Cβ) promoter. The relative activity of the CMV immediate-early (CMVie) promoter, the Cβ promoter, and the Cβ promoter with a downstream woodchuck hepatitis virus post-transcriptional regulatory element (wpre) were assessed in vitro and in vivo in C57Bl6 mice using human alpha-1 antitrypsin (hAAT) as a secreted reporter. In vivo, the Cβ-AAT-wpre group achieved maximum serum levels of 1.5 mg/ml of hAAT. AAV capsid serotypes were then compared in vivo utilizing the transcriptionally optimized CB-wpre cassette in rAAV serotype 1, 2 or 5 capsids (rAAV1, rAAV2, and rAAV5), utilizing luciferase as a reporter to compare expression over a wide dynamic range. The pulmonary luciferase levels at 8 weeks were similar in rAAV5 and rAAV1 groups (2.9 ׳ 106 relative light units (RLU)/g tissue and 2.7 ׳ 106 RLU/g tissue, respectively), both of which were much higher than rAAV2. Although the advantage of rAAV5 over rAAV2 in the lung has already been described, the availability of another serotype (rAAV1) capable of efficient gene transfer in the lung could be useful.
תרגום - עברית הגברת ביטוי וקטור rAAV בּרֵיאוׁת
תקציר
למרות העברה יעילה של דנ"א רצוי, ביטוי גנים מוקטורים של נגיף חובר-אדנו (rAAv2) בריאות משתנה בהקשר של ריפוי גנטי של ציסטיק פיברוזיס (CF). הסיבה לכך היא, בחלקה, מידתו הגדולה של רצף הקידוד של הרגולטור הטרנסממברני של CF (CFTR) המצריך שימוש באלמנטים של פרומוטר אנדוגני דחוס לעומת פרומוטרים אקסוגניים חזקים.
הערכנו את האפשרות לשיפור ביטוי גנים מ-rAAV באמצעות שימוש בסרוטיפים של קפסיד AAV עם זיקה גדולה יותר למשטח הפסגה של תאי דרכי האוויר (כלומר 5rAAV או 1rAAV) ו/או שימוש בפרומוטרים חזקים כגון פרומוטר בן-כלאיים של משפר ציטומגלווירוס (CMV)/ביתא אקטין של תרנגולת (Cβ). הפעילות היחסית של פרומוטר CMV מיידי-מוקדם (CMVie), פרומוטר Cβ, ופרומוטר Cβ עם אלמנט מווסת שאחרי תעתיק (wpre) של נגיף הפטיטיס של מרמיטה צפון אמריקנית בהמשך הקטע נבדקו במבחנה ובחי בעכברים C57Bl6, תוך שימוש באנטיטריפסין אלפא-1 אנושי (hAAT) כמְדַוֵוחַ מופרש. בחי הגיעה קבוצת Cβ-AAT-wpre לרמות מקסימליות בסרום של 1.5 מ"ג/מ"ל hAAT. בהמשך הושוו סרוטיפים של קפסיד AAV בחי תוך שימוש בקלטת CB-wpre מיועלת מבחינת תעתיק בקפסידים 1, 2 או 5 של סרוטיפ rAAV (rAAV1, rAAV2 ו-rAAV5), תוך שימוש בלוציפראז כמדווח לשם השוואת ביטוי על פני טווח דינמי נרחב. רמות לוציפראז הריאתי אחרי 8 שבועות היו דומות בקבוצות rAAV5 ו-rAAV1 (2.9 x 106 יחידות אור יחסי (RLU)/גרם רקמה ו-2.7 x 106 RLU/גרם רקמה, בהתאמה), שתיהן היו גבוהות בהרבה מרמת rAAV2. למרות שכבר תואר היתרון של rAAV5 על פני rAAV2 בריאות, זמינות של סרוטיפ נוסף (rAAV1) המסוגל לעשות העברה יעילה של גנים בריאות עשויה להיות שימושית.
מאנגלית לעברית: Guideline General field: רפואי Detailed field: רפואי: תרופות
טקסט מקור - אנגלית 1.3 Scope of the guideline
This guideline addresses only those impurities in new drug products classified as degradation products of the drug substance or reaction products of the drug substance with an excipient and/or immediate container closure system (collectively referred to as “degradation products” in this guideline). Generally, impurities present in the new drug substance need not be monitored or specified in the new drug product unless they are also degradation products (see ICH Q6A guideline on specifications).
Impurities arising from excipients present in the new drug product or extracted or leached from the container closure system are not covered by this guideline. This guideline also does not apply to new drug products used during the clinical research stages of development. The following types of products are not covered in this guideline: biological/biotechnological products, peptides, oligonucleotides, radiopharmaceuticals, fermentation products and semi-synthetic products derived therefrom, herbal products, and crude products of animal or plant origin. Also excluded from this document are: (1) extraneous contaminants that should not occur in new drug products and are more appropriately addressed as good manufacturing practice (GMP) issues, (2) polymorphic forms, and (3) enantiomeric impurities.
תרגום - עברית 1.3 תחום המדריך
מדריך זה מיועד רק לאותם זיהומים במוצרים תרופתיים חדשים המסווגים כמוצרים פגומים של החומר התרופתי או כמוצרי תגובה של החומר התרופתי עם חומר לא פעיל ו/או מערכת סגירה ישירה של מכלים (במסמך זה מתייחסים אליהם יחד בשם "מוצרים פגומים"). באופן כללי, אין צורך לנטר או לפרט זיהומים הקיימים בחומר תרופתי חדש אלא אם הם גם מוצרים פגומים (ראה הנחיות לתיאור במדריך ICH Q6A).
במדריך זה לא נכללים זיהומים הנובעים מחומרים לא פעילים קיימים במוצר התרופתי החדש או שמחולצים או שמסוננים ממערכת הסגירה של המכל. מדריך זה גם אינו חל על מוצרים תרופתיים חדשים שנעשה בהם שימוש במהלך ניסוי קליני בשלבי הפיתוח. במדריך זה לא נכללים מוצרים מהסוגים הבאים: מוצרים ביולוגיים/ביוטכנולוגיים, פפטידים, אוליגונוקלאוטידים, תרופות רדיואקטיביות, מוצרי תסיסה ומוצרים חצי-סינתתיים, ומוצרים גולמיים שמקורם בעלי חיים או צמחים. בנוסף לא נכללו במדריך זה: (1) חומרים מזהמים חיצוניים שלא צריכים להופיע במוצרים תרופתיים ומתאים יותר להתייחס אליהם במסגרת סוגיות תנאי ייצור נאותים (GMP), (2) צורות פולימורפיות, ו-(3) זיהומים אננטיומריים.
Tzviya Levin Rifkind פועל בהתאם ל- ProZ.com's הנחיות מקצועיות.
Bio
Being a translator since 1998 as well as 23 years of a hands-on experience as a nurse make me the ideal medical translator to raise the quality of your texts and leverage your business. Having worked as a nurse in a variety of settings makes it natural for me to use the precise language for the target audience.
I am expert in health sciences (medicine, nursing, pharmacology [clinical trial documentation], dentistry, etc.) and life sciences (biology, molecular biology, etc.). I am experienced in translation for the cosmetics industry as well as food and cooking (also one of my hobbies).
I developed a Medical Translation course (EN>HE) and taught it for three years (2021-2023) as part of the Translation Studies program of Beit Berl college (Kfar
Saba, Israel).
Services:
Translation
Proofreading
Editing
Transcreation
Copywriting
MTPE
Writing client-specific Hebrew style guides for translation companies
Evaluating translation tests for translation companies
Medical terminology: management, counseling and review
PDF conversion (OCR) and preparing files for translation in a CAT tool
Some of the medical and life sciences project categories I have completed:
Articles and research in medicine and nursing pressure sores, genetics, neurology, cardiology, nutrition, neonatology, endocrinology, oncology, etc.), medical letters
Clinical trials documents (protocols, patient information sheets & consent forms, protocol summaries, patient diaries, investigator’s brochure, patient questionnaires, doctor to doctor/patient letters, drug labels and packages text, appointment, reminder, follow-up cards etc, ethics committee letters, etc.)
Medical devices and equipment instruction manuals, catalogues, brochures & leaflets
Dental devices and implants, website content, health care professionals training (on various platforms)
Medical questionnaires (health care professionals, patients, pediatric patients, etc.)
חבר מאז Mar '09
מומחיות 
1 משוב חיובי מעמיתים 
[